Selusin mantan pemimpin FDA telah mengklaim sebagai kepala vaksin FDA saat ini

Washington — Selusin mantan pemimpin Badan Pengawas Obat dan Makanan AS – yang ditunjuk oleh Partai Republik dan Demokrat – telah mengeluarkan kecaman pedas terhadap klaim baru FDA yang menimbulkan keraguan terhadap keamanan vaksin.

Mantan pejabat mengatakan rencana lembaga tersebut untuk merombak cara pemberian vaksin untuk flu, COVID-19, dan penyakit pernapasan lainnya yang dapat menyelamatkan nyawa – yang diuraikan dalam memo internal FDA minggu lalu – “akan merugikan orang-orang yang harus dilindungi oleh FDA, termasuk jutaan orang Amerika yang berisiko tinggi terkena infeksi fatal.”

“Pedoman baru yang diusulkan ini bukanlah penyesuaian kecil atau pembaruan kebijakan yang konsisten. Pedoman tersebut mewakili perubahan besar dalam pemahaman FDA tentang pekerjaannya,” tulis para pejabat tersebut, yang merupakan mantan komisaris FDA dan penjabat komisaris, dalam New England Journal of Medicine pada hari Rabu.

Memo internal yang dibuat oleh kepala vaksin FDA Dr. Vinay Prasad belum dipublikasikan, tetapi sumber yang mengetahui dokumen tersebut mengkonfirmasi keasliannya. Dokumen tersebut mengklaim – tanpa memberikan bukti – bahwa vaksin COVID-19 menyebabkan kematian 10 anak. Dokumen tersebut menguraikan rencana perubahan lembaga dalam menangani vaksin tersebut dan beberapa vaksin lainnya dan mengatakan karyawan FDA yang tidak setuju harus mengundurkan diri.

Rencana Prasad termasuk merevisi cara penanganan vaksinasi flu tahunan dan lebih fokus pada “manfaat dan kerugian dari memberikan banyak vaksin pada saat yang bersamaan.” Pesan umum dari orang-orang yang skeptis terhadap vaksin adalah bahwa terlalu banyak suntikan dapat melemahkan sistem kekebalan anak-anak atau bahwa bahan-bahan yang terkandung di dalamnya dapat menyebabkan kerusakan – meskipun para ilmuwan mengatakan penelitian berulang terhadap klaim tersebut tidak menunjukkan adanya kekhawatiran.

Perubahan vaksin yang direncanakan FDA terjadi ketika Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr. – yang telah memimpin gerakan anti-vaksin selama bertahun-tahun – mencoba mengubah kebijakan federal mengenai vaksin secara luas.

Kennedy telah memecat sebuah komite yang memberikan nasihat kepada Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengenai rekomendasi vaksin dan menggantinya dengan anggota yang dipilih sendiri. Dan pada bulan Agustus, dia memecat Susan Monarez 29 hari masa jabatannya sebagai kepala CDC karena ketidaksepakatan kebijakan vaksin. Komite Penasihat Vaksin CDC akan bertemu pada hari Kamis dan Jumat untuk membahas vaksinasi hepatitis B pada bayi baru lahir dan masalah vaksin lainnya.

Pada hari Rabu, mantan pemimpin FDA menulis bahwa klaim Prasad tentang kematian anak terkait dengan vaksin COVID-19 dilaporkan ke sistem pengawasan tanpa catatan medis atau data lain yang cukup untuk membuktikan kaitannya – dan bahwa ilmuwan pemerintah dengan hati-hati menarik kesimpulan yang berbeda dari laporan tersebut di tahun-tahun sebelumnya. Mereka juga mencatat bahwa “bukti substansial” menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 mengurangi risiko anak-anak terkena penyakit serius dan rawat inap.

Namun gambaran yang lebih besar, menurut mantan pemimpin FDA, adalah bahwa proposal baru tersebut akan menolak ilmu pengetahuan yang sudah lama ada tentang bagaimana mencocokkan vaksin yang diperbarui dengan jenis virus dengan lebih baik, memperlambat inovasi untuk menggantikan vaksin lama dengan vaksin yang lebih baru, yang berpotensi lebih baik, dan menjadikan prosesnya kurang transparan bagi publik.

——-

Penulis Associated Press Ali Swenson berkontribusi pada laporan ini. Unger melaporkan dari Louisville, Kentucky.

——

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains di Howard Hughes Medical Institute dan Robert Wood Johnson Foundation. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.