Physical Address
304 North Cardinal St.
Dorchester Center, MA 02124
Regulator federal berusaha membuatnya lebih mudah untuk dikembangkan pilihan yang lebih murah Obat ampuh yang diandalkan banyak orang Amerika untuk mengobati penyakit autoimun atau kanker.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pada hari Rabu bahwa pihaknya telah merilis pedoman untuk membuat penelitian lebih mudah Obat biologis Dan hentikan tes yang tidak perlu.
Obat biologis Terbuat dari sel hidup, bukan campuran kimia. Pengobatan ini telah membawa kemajuan besar dalam pengobatan gangguan sistem kekebalan tubuh, penyakit mata, dan beberapa jenis kanker sejak akhir tahun 1990an, namun biaya pengobatannya juga sangat mahal.
Selama beberapa dekade, pembuat obat bioteknologi berpendapat bahwa obat mereka terlalu rumit untuk ditiru oleh pesaing. Hal ini akhirnya berubah setelah perombakan kesehatan yang dilakukan Presiden Barack Obama pada tahun 2010, yang mengarahkan FDA untuk menciptakan sistem yang menyetujui “obat biosimilar”. Istilah industri muncul karena para ilmuwan bersikeras bahwa tidak mungkin membuat salinan persis dari obat-obatan bioteknologi mereka.
Jalur FDA, yang diterbitkan pada tahun 2015, merekomendasikan agar pembuat obat melakukan penelitian yang menunjukkan respons pasien terhadap versi biosimilar sama dengan versi aslinya.
Proposal terbaru ini berupaya untuk meringankan standar tersebut, yang oleh pemerintah disebut sebagai “persyaratan yang terlalu intensif sumber daya.”
“Hasilnya adalah persaingan yang lebih ketat, harga yang lebih rendah, dan akses yang lebih cepat terhadap obat-obatan yang dapat menyelamatkan nyawa,” kata Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr.
Rancangan pedoman adalah langkah pertama dalam proses birokrasi yang ekstensif. Hal ini merupakan serangkaian rekomendasi sementara bagi produsen obat.
FDA akan menerima komentar publik atas proposalnya selama 60 hari. Setelah itu, pihaknya harus meninjau dan merevisi dokumen tersebut. Pedoman akhir, yang diperkirakan akan dikeluarkan dalam waktu tiga hingga enam bulan, tidak akan mengikat. Hal ini akan menjadi saran bagi produsen obat yang mengerjakan biosimilar.
Persaingan biosimilar telah memberikan keringanan harga bagi pasien yang menggunakan obat seperti Humira untuk mengobati penyakit autoimun. Namun hal ini mungkin tidak terjadi dengan segera. Hal ini mungkin bergantung pada cakupan asuransi dan apakah biosimilar telah ditambahkan ke daftar obat yang ditanggung oleh manajer manfaat farmasi.
Para ahli mengatakan bahwa seiring berjalannya waktu, biosimilar dapat memberikan diskon besar kepada produsen obat untuk menurunkan harga produk biologis mereka atau mempertahankan produk mereka di formularium.
___
Penulis Associated Press Ali Swenson berkontribusi pada laporan ini.
___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains di Howard Hughes Medical Institute dan Robert Wood Johnson Foundation. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
