rapormerah.co – Baru-baru ini BPOM kembali menerbitkan obat sirup Etilen Glikol, obat sirup yang sudah mengandung cemaran etilen glikol atau EG lebih dari adanya ambang batas aman. Sebelumnya seperti kita ketahui bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan merilis lima daftar obat sirup yang mengandung cemaran sama. Obat-obatan itulah diduga menjadi penyebab dari gangguan ginjal akut ditemukan setelah BPOM melakukan perluasan sampling serta pengujian terhadap produk sirup obat potensinya mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.
Dimana, Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, bahwa obat dengan cemaran EG tinggi adalah obat parasetamol produksi dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (PT Afifarma). Penny menyampaikan bahwa sesuai penelusuran BPOM, ditemukan bahwa ada bahan baku dipakai tidak memenuhi aturan. “Hasilnya ada 3 produk melebihi ambang batas aman diantaranya Paracetamol sirup rasa Peppermint, Paracetamol Drops, dan Vipcol Sirup dari produksi Pt. Afifarma,” tandas Penny melalui keterangan BPOM.
Penny K Lukito mengklaim dan sangat mengharapkan bahwa tidak akan ada lagi kejadian penemuan bahan baku pelarut PG (Protein Glikol) dan produk obat mengandung Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi adanya ambang batas yang ada di Indonesia. Penny bahkan menyinggung kalau benar-benar temuan senyawa itu menjadi akibat kematian kasus gagal ginjal akut, maka dengan begitu penegak hukum perlu memberikan hukuman sebesar-besarnya terhadap industri farmasi nakal terhadap penemuan kasus seperti saat ini. Penny menyampaikan bahwa pada teknis pengawasan, pihaknya cuma melakukan pemeriksaan saja
Dimana, pemeriksaan itu pada bahan baku pharmaceutical grade masuk ke dalam kategori larangan dan juga pembatasan. Obat sirup Etilen Glikol, dimana barang-barang itu perlu menerima izin terlebih dahulu dari BPOM baru bisa masuk ke Indonesia dan dia menyampaikan bahwa pengawasan sejauh ini telah dilakukan dengan ketat. Sedangkan buat pelarut seperti halnya PEG (Polietilen Glikol) dan PG adalah bahan pelarut dan diimpor lewat kategori non Lartas. Maka dari itu bukan masuk ke dalam pemeriksaan BPOM melainkan masuk ke Kementerian Perdagangan.
Oleh karena itu, BPOM memberikan usulan supaya ada revisi di dalam skema importasi PG dan PEG dengan cara menjadi kategori Lartas. Karena nantinya importasi kedua senyawa itu wajib lewat persetujuan maupun SKI BPOM. “Tugas kami jadi supaya hal seperti ini tidak terulang lagi, memastikan kalau gap-gap ada,” tandas Penny K Lukito melalui keterangan resmi BPOM. “Jadi dimanfaatkan oleh penjahat ini dapat diperbaiki,” sambungnya. “Sistem jaminan keamanan mutu obat juga menjamin ke depan tidak ada lagi,” tandasnya.
“Jadi BPOM bisa mengawal pemasukan bahan baku maupun bahan tambahan pharmaceutical grade,” tandas Penny K Lukito. Sedangkan, BPOM menurutnya bahwa sudah mengusulkan supaya ada perubahan di Farmakope Indonesia mengenai kestandaran cemaran EG, dan DEG. Hal itulah diharapkan bisa menjadi acuan pada pengawasan pre dan juga post market mengenai cemaran EG, baik DEG oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Obat diteliti oleh BPOM adalah obat-obatan ditemukan oleh Kementerian Kesehatan. Setidaknya 102 obat ditemukan oleh Kementrian Kesehatan dari rumah-rumah pasien anak mempunyai gagal ginjal akut. Sebanyak 102 obat itulah ditemukan di dalam lemari pasien dan dikonsumsi oleh anak-anak. “Sebanyak 102 obat kita temukan di kediaman pasien,” tandas Juru Bicara Kemenkes. “Memang benar itu obat diminum oleh pasien, dan kita serahkan kepada BPOM buat dilanjutkan penelitian,” tandas Mohammad Syahril kepada awak media.
“Sedangkan 3 obat diumumkan oleh BPOM memang ada di dalam urutan 102 obat kita berikan itu,” sambung Mohammad Syahril, pada hari Selasa 01 November 2022. “Kejadian ini ada dampak memberikan satu pembenahan, Kemenkes merupakan pengguna, dokter dan nakes memakai obat buat pasien,” sambungnya. “Kita bersama BPOM kerjasama erat satu sama lain terkait,” lanjutnya. “Kemenkes melakukan penyelidikan apabila ada keracunan laporkan ke BPOM dan BPOM melakukan penyelidikan seberapa banyaknya kandungan,” tandas Juru Bicara Kemenkes. “102 kita peroleh itu benar-benar obat dikonsumsi pasien dengan gangguan gagal ginjal,” sambungnya. “Diluar 102 bisa saja terjadi, namun menjadi kewajiban dilakukan BPOM,” tandasnya. Kendati demikian, saat ini BPOM sudah menerbitkan obat sirup Etilen Glikol.
